募集中の治験
▼試験名
肺炎球菌ﾜｸﾁﾝ試験｡65歳以上の健康 男女｡
▼詳細
※基準､性別年齢による募集人数､日程などは変更となる場合も有ります｡
◆治験薬:･肺炎球菌ﾜｸﾁﾝ
･肺炎の既往が無い方｡
過去に一度も肺炎球菌ﾜｸﾁﾝ接種経験が無い方が対象です｡
◆対象条件
･ﾒｰﾙ連絡ができる方
･国内在住の日本人健康男性または妊娠する可能性の無い女性｡65歳以上(来院1時点)
･肺炎の既往がない方｡
･過去に一度も肺炎球菌ﾜｸﾁﾝ接種経験が無い方｡
･電子ﾜｸﾁﾝ日誌の端末使用が出来る方｡
･現病歴が無く､現在無治療の方｡
･各来院時に健康保険証を携帯出来る方｡
･将来の生物医学研究に関する同意も得られる方
･他に治験のご予定がない方｡
◆治験期間:来院2回(来院1のみ投薬)と電話orﾒｰﾙ確認2回｡
来院時間:9:30
所要時間:4時間位
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◆女性募集中｡男性はｷｬﾝｾﾙ待ち｡
7/26開始日程
来院1: 7/26(金)
電話1: 8/09(金)
来院2: 8/24(土)
電話2: 1/21(金)
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･協力費:現金手渡し(一部振込み)
◆来院1の内容:
･来院時､身分証をｺﾋﾟｰさせて頂き､IDｶｰﾄﾞ作成のため顔写真撮影｡(初来院の方)｡説明同意と諸検査｡問診､対象条件確認｡診察､採血､血圧脈拍､体温｡電子ﾜｸﾁﾝ日誌(端末)の配布｡操作説明｡
ﾜｸﾁﾝ接種｡(対象条件の逸脱や､熱発等がある場合はﾜｸﾁﾝ接種できません｡)詳細は来院1の説明会時)
･除外基準
･治験薬又は医療機器を用いた臨床試験に参加している､又は本治験参加前2 ヵ月以内に参加していた方｡
･本試験参加時に臨床試験受託事業協会､被験者照合ｾﾝﾀｰ登録の参加可能日(前回が新薬試験の場合､最終日から4か月後の場合有)を過ぎていない方｡
(本試験ご参加の場合､電話確認2が終了するまで他治験へのご参加はできません｡)
･高血圧の方｡目安として､安静時の血圧が収縮期血圧140mmHg以上､拡張期90mmHg以上くらいの方｡脈拍数が100回/分以上､40回/分未満くらいの方｡
･来院1(1日目)の3年以内に侵襲性の肺炎球菌感染症(血液培養検査で陽性､脳脊髄液検査またはその他の無菌部位の培養検査で陽性)の既往､またはその他の培養検査で陽性が認められた肺炎球菌感染症の既往がある方｡
･肺炎球菌ﾎﾟﾘｻｯｶﾗｲﾄﾞﾜｸﾁﾝ､肺炎球菌結合型ﾜｸﾁﾝまたはｼﾞﾌﾃﾘｱﾄｷｿｲﾄﾞ含有ﾜｸﾁﾝの成分に対する過敏症がある方｡
･先天性または後天性免疫不全の既往歴などの免疫機能障害が判明しているまたは疑われている､ﾋﾄ免疫不全ｳｲﾙｽ(HIV)感染が立証されている､機能的もしくは解剖学的無脾症､または自己免疫疾患の既往がある方｡
･筋肉内ﾜｸﾁﾝ接種が禁忌の凝固障害がある方｡
･治験ﾜｸﾁﾝ接種前72時間以内に､発熱性疾患[口腔温もしくは鼓膜温が38.0℃以上､または腋窩温もしくは側頭温が37.4℃以上と定義]を発症した､または何らかの急性疾患に対して抗生物質を投与している方｡
･同意取得前5年以内に悪性疾患の既往歴がある方(ただし､適切に治療された皮膚の基底細胞癌､扁平上皮癌または子宮頚部上皮内癌を除く)｡
･来院1(1日目)の治験ﾜｸﾁﾝ接種前の尿または血清の妊娠検査が､陽性であった妊娠可能な女性｡
･肺炎球菌ﾜｸﾁﾝを接種したことがある､または治験中に他の肺炎球菌ﾜｸﾁﾝを接種する予定のある方｡
･全身性の副腎皮質ｽﾃﾛｲﾄﾞ(ﾌﾟﾚﾄﾞﾆｿﾞﾛﾝ換算で20 mg/日以上)を14日以上連続で投与されており､治験参加の30日以上前までに治療を終了していない方｡
･免疫抑制療法を受けている方(がんもしくは他の疾患の治療に用いる化学療法剤､および臓器もしくは骨髄移植または自己免疫疾患に関連した治療など)｡
･治験ﾜｸﾁﾝ接種前14日以内に不活化ﾜｸﾁﾝを接種した､または治験ﾜｸﾁﾝ接種後30日以内に接種する予定のある方｡
[例外:不活化ｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞﾜｸﾁﾝは接種してもよいが､治験ﾜｸﾁﾝ接種の7日以上前までまたは15日以上後に接種しなければならない]
･治験ﾜｸﾁﾝ接種前30日以内に生ﾜｸﾁﾝを接種した､または治験ﾜｸﾁﾝ接種後30日以内に接種する予定のある方｡
･治験ﾜｸﾁﾝ接種前6ヵ月以内に輸血または血液製剤(免疫ｸﾞﾛﾌﾞﾘﾝを含む)を投与した､または治験ﾜｸﾁﾝ接種後30日以内に投与する予定のある方(自己血輸血は該当しません)｡
･臨床的に問題となる薬物の使用歴または飲酒歴があり､治験実施計画書で規定した手順の実施を妨げる可能性があると治験担当医師が判断した方｡
･本治験に参加することにより危険にさらされたり､治験結果に影響を及ぼしたり､全治験期間の参加を妨げる可能性のある､何らかの病態､治療､臨床検査値異常､もしくは他の状況の既往歴または合併症がある方｡
･本人または本人の家族(例:配偶者､両親または法的後見人､兄弟姉妹または子)が､本治験に直接関わりがある治験実施医療機関または治験依頼者のｽﾀｯﾌである方｡
お受けできない主な基準
･何らかの症状有る方(花粉症はお薬不要な程度なら可)､常用薬がある方不可
･説明会前7日以内に他の医薬品等(ｻﾌﾟﾘも含む)を使用した者
･金属ｱﾚﾙｷﾞｰの既往のある方
･通年性ｱﾚﾙｷﾞｰのある方
･採血が苦痛な方
･来院中禁煙できない方｡
･薬剤を常用している方
･ﾀﾄｩｰ･刺青のある方(ﾜﾝﾎﾟｲﾝﾄも不可)
･他院を受診されている方
･現在､虫歯で治療中､もしくは口腔内に何らかの痛みを伴う症状のある方
･覚醒剤､麻薬､大麻などを一度でも使用したことのある方
･ｱﾄﾋﾟｰ性皮膚炎の症状がある方
･ﾊｰﾌ&ｸｵｰﾀｰの方
･生活保護受給中の方｡
･その他､担当医師が本治験への参加を不適当と判断した方｡
◆治験ﾎﾞﾗﾝﾃｨｱ募集人数
男女各20名｡(定員に成り次第終了)
･ご来院について
･乗り物を運転しての来院はご遠慮ください｡
･時間厳守｡(道が複雑です｡住宅街ですので目印少なし)交通機関の遅れを等含め時間を過ぎますとご参加できません｡
･絶食制限ありません｡
･前日は十分な睡眠をとり､体調を整えてお越し下さい
･体調管理の観点から､来院1週間前から､暴飲暴食､飲酒､激しい運動､力仕事､日焼け等を控えてください｡
･検査結果は医学ﾎﾞﾗﾝﾃｨｱとしての適格性の適否を判断するもので､健康診断ではありません｡
その為､適否以外の情報はお出しておりません｡
･持ち物:漢字氏名､生年月日の分かる身分証と印鑑(指印可)
･登録されている漢字氏名が(例:辺､斉､高､沢など)身分証と違う場合は､事前にお知らせください｡
◆実施場所:関野臨床薬理ｸﾘﾆｯｸ(豊島区池袋)
◆詳細､参加手順､お申込み｡は
｢ﾏｲﾍﾟｰｼﾞ｣からお願いいたします｡
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